C01. 倫理および概論

Q001.
医薬品産業は、薬事法により支えられている。
正／誤
A001.
誤
薬事法で規制を受けている。
公的医療制度（薬価基準制度）に支えられている。


Q002.
医療用医薬品プロモーションコードを制定したのは、日薬連である。
正／誤
A002.
誤
日本製薬工業協会（製薬協）である。


Q003.
医療用医薬品プロモーションコードは、OECDコードに準拠している。
正／誤
A003.
誤
IFPMA医薬品マーケティングコードである。


Q004.
医療用医薬品プロモーションコードは、「経団連企業行動憲章」の精神に立脚している。
正／誤
A004.
誤
製薬企業倫理綱領である。


Q005.
プロモーションコードは、わが国の製薬企業の企業方針と経営戦略のあり方を成文化したものである。
正／誤
A005.
誤
製薬企業に求められている医療用医薬品のプロモーションのあり方と行動基準を成文化し

たものである。


Q006.
プロモーションコードでは、最初に「経営トップの責務」を取り上げている。
正／誤
A006.
誤
経営トップの責務ではなく、会員会社の責務である。


Q007.
プロモーションコードでは、プロモーションに関する一切の責任はMR個人にあるとしている。
正／誤
A007.
誤
会社がプロモーションに関する一切の責任を有しているとしている。


Q008.
コードを違反した会員会社に改善の措置を求めるのは行政である。
正／誤
A008.
誤
行政ではなく、プロモーションコード委員会（コード委員会）である。


Q009.
コード違反の会員会社には、違約金が科せられることがある。
正／誤
A009.
誤
違約金が科せられることはない。


Q010.
公正競争規約の内容は、薬事法ガイドラインとしての意味をもっている。
正／誤
A010.
誤
薬事法ではなく、景品表示法である。


Q011.
公正競争規約違反にはペナルティを科すことができることになっている。
正／誤
A011.
正（概論p23）


Q012.
公正競争規約は、行政が設定する。
正／誤
A012.
誤
行政ではなく、事業者または事業者団体が設定するものである。


Q013.
公正競争規約は、公正取引協議会の認定を受けているものである。
正／誤
A013.
誤
公正取引協議会ではなく、消費者庁のほか、公正取引委員会の認定を受けている。


Q014.
公正競争規約に基づく行為でも独占禁止法違反とされることがある。
正／誤
A014.
誤
公正競争規約に基づいて行う行為は、カルテルなどの独占禁止法違反としては問題とされない。


Q015.
各業界ごとの規約の運用のために公正取引委員会という組織が設立される。
正／誤
A015.
誤
公正取引委員会ではなく、公正取引協議会である。


Q016.
医療機関は、公正競争規約に拘束されることがある。
正／誤
A016.
誤
製薬業界の自主ルールなので、医療機関等は公正競争規約に拘束されることはない。


Q017.
医療機関等の医療関係者に対して、取引を誘発する手段として景品類を提供してはならない。
正／誤
A017.
正


Q018.
製剤見本は、必要最少量で反復提供することができる。
正／誤
A018.
誤
製剤見本については、反復提供することはできない。


Q019.
臨床使用医薬品の提供期限は、販売開始日から１年である。
正／誤
A019.
誤
販売開始日ではなく、薬価基準収載日からである。


Q020.
臨床使用医薬品は、提供先を指定することにより医薬品卸を通じて提供できる。
正／誤
A020.
誤（概論p25）
医薬品卸を通じて提供することはできない。


Q021.
使用成績調査の症例報告の報酬については、調査票１枚当たり原則として１万円を目処としている。
正／誤
A021.
正


Q022.
使用成績調査の症例報告の報酬について、特に作業が難しいもので５万円を上限とすることを目処とする。
正／誤
A022.
誤
５万円ではなく、３万円を上限とすることを目処とする。


Q023.
行政指導は、先進各国で取り入れられている行政の運営手法である。
正／誤
A023.
誤
日本独特の行政の運営手法である。


Q024.
行政指導とは、行政が相手方の任意の協力を得て、ある特定の行政目的を実現しようとすることである。
正／誤
A024.
正


Q025.
ソフト・ローとは、ゆるやかな法的規制をいう。
正／誤
A025.
誤
法的規制は、ハード・ローである。


Q026.
法的責任には、みんみ責任などがある。
正／誤
A026.
正


Q027.
民事責任には、効果帰属責任と対抗要件責任がある。
正／誤
A027.
誤
民事責任には、債務不履行責任と不法行為責任がある。


Q028.
刑事責任とは、債権者が損害賠償請求行為を行い、債務者が損害賠償責任を負うことである。
正／誤
A028.
誤
刑事責任においては、債権者・債務者は存在しない。犯罪を行った者に対して刑罰を与えることである。


Q029.
行政処分とは、行政が責任を負うことである。
正／誤
A029.
誤
行政が行ったこと（許可・免許等）に対して、停止や取消し等を行うことである。


Q030.
使用者責任とは、被用者が事業の執行について第三者に損害を与えた場合に使用者がそれを賠償する不法行為責任のことをいう。
正／誤
A030.
正（概論p30）


Q031.
両罰規定とは、被用者が業務に関して違法行為をした場合に、その被用者とともに事業主をも罰するという規定である。
正／誤
A031.
正


Q032.
医の倫理の歴史は古く、西洋では「ソクラテスの誓い」に始まる。
正／誤
A032.
誤
ヒポクラテス（古代ギリシャの医師）である。ソクラテスは古代ギリシャの哲学者。


Q033.
ナチスの医師たちによる非人道的な人体実験などの反省を踏まえた宣言が「リスボン宣言」である。
正／誤
A033.
誤
ジュネーブ宣言である。


Q034.
ニュルンベルク法廷が契機で「ニュルンベルク綱領」が提示された。
正／誤
A034.
正


Q035.
ニュルンベルク綱領がのちに「パターナリズム」という概念へと発展していった。
正／誤
A035.
誤
パターナリズムではなく、インフォームド・コンセントである。


Q036.
ヘルシンキ宣言を踏まえたわが国の省令はGLPである。
正／誤
A036.
誤
GCPである。


Q037.
患者の権利をうたった画期的な宣言が「ベルリン宣言」である。
正／誤
A037.
誤
リスボン宣言である。


Q038.
倫理的に正当化できない研究や人体実験として有名なのがタスキギー梅毒研究である。
正／誤
A038.
正
1932年、米国タスキギー市。黒人600名。


Q039.
ベルモント・レポートは、３つの「基礎的な倫理原則」を掲げている。
正／誤
A039.
正


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


Q040.
医薬品の特性として、安定使用・使用の煩雑性がある。
正／誤
A040.
誤
安定供給・使用の緊急性である。


Q041.
新医薬品とは、「"既に製造販売の承認を与えられている医薬品"と、有効成分・分量・用法・用量・効能・効果等が明らかに異なる医薬品」をいう。
正／誤
A041.
正


Q042.
後発医薬品は、先発医薬品と有効成分などは同一であるが、効能・効果は異なる。
正／誤
A042.
誤
効能・効能は先発医薬品と同等である。


Q043.
希少疾病用医薬品は、日本における対象患者数が年間３万人未満の疾患に用いる医薬品である。
正／誤
A043.
誤
年間５万人未満である。


Q044.
全ての医療用医薬品が薬価基準に収載されている。
正／誤
A044.
誤（概論p48）
全ての医療用医薬品が薬価基準に収載されているわけではない。
インフルエンザワクチンや体外診断用医薬品、ピルや勃起不全治療薬などは、薬価基準に収載されない医療用医薬品である。


Q045.
1970年には、医薬品産業は１兆円産業に達した。
正／誤
A045.
正


Q046.
公正取引委員会の勧告により、製薬企業倫理綱領の策定につながっていく。
正／誤
A046.
誤
製薬企業倫理綱領ではなく、医療用医薬品製造販売業公正競争規約である。


Q047.
日本の医療用医薬品の流通は、卸売業者が販売する医薬品の価格に製薬企業が強く関与する値引補償方式をとっていた。
正／誤
A047.
正


Q048.
現在、日本の医薬品市場は、世界のグローバルメガファーマにとって新発売する魅力が増している。
正／誤
A048.
誤
グローバルメガファーマにとって、日本で新発売する魅力度は低下している。


Q049.
皆保険制度の導入は（　　　　　）年である。
a. 1951
b. 1961
c. 1971
A049.
b. 1961年。（概論p52）


Q050.
公正取引委員会は、独占禁止法に抵触する恐れがあるとして、医療用医薬品の流通における（　　　　　）を廃止するように指摘した。
a. 値引補償方式
b. 新仕切り価制
c. 加重平均値一定価格幅方式
A050.
a. 値引補償方式（概論p54）


Q051.
特許権と知的財産権は異なるものである。
正／誤
A051.
誤
特許権とは、知的財産権の１つである。


Q052.
知的財産権とは、日本の共有の財産ということである。
正／誤
A052.
誤
共有の財産ではなく、発明者等に一定の期間、利益と権利が保護される仕組みである。


Q053.
特許期間は、通常３０年である。
正／誤
A053.
誤
通常２０年である。


Q054.
医薬品最終製品の国内での生産額は、３４兆８０８４億円である（２０１１年）。
正／誤
A054.
誤
６兆９８７４億円である。
３４兆８０８４億円は、国民医療費である。


Q055.
医薬品輸出額の伸長率では、中華人民共和国への輸出が著しくなっている。
正／誤
A055.
正


Q056.
輸入超過の金額は、１２兆３９２９億円である（２０１１年）。
正／誤
A056.
誤
２兆３９２９億円である。


Q057.
医薬品流通では、医薬品という特殊性からくる「情報流」という性質がある。
正／誤
A057.
正


Q058.
公的皆保険制度の中で、医療用医薬品の流通では、薬価が実質的な上限価格として機能することになる。
正／誤
A058.
正


Q059.
医薬品卸は、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
正／誤
A059.
誤
厚生労働大臣ではなく、都道府県知事である。


Q060.
医薬品卸の機能に、注文受注のための価格交渉、代金請求・回収という商流機能がある。
正／誤
A060.
正


Q061.
医薬品卸の昨日は、物流機能、商流機能、生産機能で構成されている。
正／誤
A061.
誤
物流機能、商流機能、情報流機能で構成されている。