C02. 法規（前編）

Q062.
各種の法律は、条例の規定に基づき制定されている。
正／誤
A062.
誤
条例ではなく、憲法である。


Q063.
薬事法の規制対象とされるのは、医薬品、医薬部外品の２種類である。
正／誤
A063.
誤
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の４種類である。


Q064.
製造販売業の許可基準には、GQPへの適合がある。
正／誤
A064.
正


Q065.
製造業者は、製造行為をした後、市場に販売することができる。
正／誤
A065.
誤
製造業者は、市場に販売することはできない。


Q066.
製造業者は、個々の製品の市場への出荷の判断をしなければならない。
正／誤
A066.
誤
出荷の判断は、製造業者ではなく、製造販売業者である。


Q067.
製造業の許可は、品目ごとに与えられる。
正／誤
A067.
製造所ごとの許可である。


Q068.
医薬品製造業の許可区分は、「処方せん医薬品の製造業」と「処方せん医薬品以外の製

造業」の区分に大別されている。
正／誤
A068.
誤（概論p86,p88）
医薬品製造業の許可区分は「医薬品（体外診断用医薬品を除く）製造業」と「医薬品（体

外診断用医薬品のみ）製造業」に大別されている。
医薬品製造販売業は第１種（処方せん医薬品）と第２種（処方せん医薬品以外）の許可

がある〈薬事法第１２条第１項〉。


Q069.
製造業の許可基準には、GMPへの適合がある。
正／誤
A069.
誤
GMPへの適合は、許可基準に該当しない。


Q070.
製造販売承認申請は、厚生労働大臣の権限に属する品目の場合は、申請書を直接厚

生労働大臣に提出する。
正／誤
A070.
誤
厚生労働大臣ではなく、機構に提出する。


Q071.
薬局を開設しようとする者は、許可を受けなければならない。
正／誤
A071.
正


Q080.
店舗販売業者は、一部の医療用医薬品を販売することができる。
正／誤
A080.
誤
一般用医薬品以外の医薬品を販売することはできない。


Q081.
一般用医薬品は、その用法・用量の程度により区分されている。
正／誤
A081.
誤
用法・用量ではなく、副作用等の程度により区分されている。


Q082.
劇薬の貯蔵・陳列については、鍵を施さなければならない。
正／誤
A082.
誤
劇薬ではなく、毒薬である。


Q083.
生物由来製品の製造販売承認取得者等は、特定生物由来製品の記録を、その出荷日

から起算して、少なくとも２０年間保存しなければならない。
正／誤
A083.
誤
２０年間ではなく、３０年間である。


Q084.
「医薬品等適正広告基準」は、法令である。
正／誤
A084.
法令ではなく、行政指導である。


Q085.
企業が治験計画書を届け出る先は、都道府県知事である。
正／誤
A085.
誤
都道府県知事ではなく、厚生労働大臣である。


Q086.
GCPは、治験の導入・治験の実施・治験終了の基準から構成されている。
正／誤
A086.
誤
治験の準備・治験の管理・治験を行う基準から構成されている。


Q087.
治験計画の届出をした者は、届出日の翌日より治験の依頼または実施をすることができる

。
正／誤
A087.
誤
届出日から３０日が経過しなければ、治験の依頼または実施をしてはならない。


Q088.
品質苦情等の品質情報について、GQPで対応規定が設けられている。
正／誤
A088.
正


Q089.
品質不良に係る措置の決定は、品質保証責任者が行う。
正／誤
A089.
誤
品質保証責任者ではなく、統括製造販売責任者である。


Q90.
守秘義務に関する規定が適用されるのは、薬事法では製薬企業の全ての従業員に対し

てである。
正／誤
A091.
誤
治験および製造販売後調査に関わった者に対してである。



Q091.
製造業の許可基準に該当するのはどれか。
a. 製造所の構造設備
b. 申請者の欠落条項
c. GMPへの適合
A091.
aとb（概論p88）
GMPへの適合は、許可基準に該当しない。


Q092.
薬局の許可基準に該当するのはどれか。
a. 構造設備
b. 人的欠格事由
c. 店舗販売高に応じた従業員数
A092.
aとb（概論p91）
店舗販売高に応じた従業員数ではなく、調剤数に応じた員数の薬剤師である。


Q093.
ジアセチルモルヒネの輸出・輸入は、限定的に許容している。
正／誤
A093.
誤
全面禁止である。


Q094.
フェニルメチルアミノプロパンは、覚醒剤に指定されている。
正／誤
A094.
正


Q095.
家庭麻薬は、譲渡・譲受・所持・使用についての麻薬の取扱いを受ける。
正／誤
A095.
誤
家庭麻薬は、麻薬としての取扱いは受けない。


Q096.
機構の救済業務は、医薬品および医薬部外品の副作用に対して行う。
正／誤
A096.
誤
医薬部外品は含まれない。


Q097.
副作用被害救済制度に関する拠出金の徴収対象は、医療用医薬品の製造販売業者で

ある。
正／誤
A097.
誤
医療用医薬品の製造販売業者ではなく、全ての製造販売業者である。


Q098.
機構法において、医薬品の製造販売業者が毎年負担するものを救済拠出金という。
正／誤
A098.
誤
救済拠出金ではなく、一般拠出金である。


Q099.
救済給付を必要とする健康被害を発生させた医薬品の製造販売業者が拠出するものを

、特別拠出金という。
正／誤
A099.
誤
特別給付金ではなく、付加拠出金である。